【文字解读】《濉溪县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的政策解读

    一、背景和依据

濉溪县于2016年11月8日以濉溪县人民政府办公室名义印发了《濉溪县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知（濉政办[2016]35号文件），目前，鉴于疫苗药品和医疗器械涉及的相关法律法规修订，按照应急预案管理与更新的要求，依据《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号），县药安办组织起草了《濉溪县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（征求意见稿）。

二、 制定意义和总体考虑

建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、研判和起草过程

通过县政讯通将《濉溪县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》发至县药安委各成员单位征求意见，县民政局等3部门针对本部门的职责对预案的内容进行了修改，县药安办已按各相关单位意见建议修改。

按照法定程序填写《公平竞争审查表》，并通过县反垄断和反不正当竞争办审核，认为该预案内容未违反公平竞争审查政策规定。本预案已经通过司法审查。2021年8月12日，县委副书记、县长郭海磊主持召开县政府第65次常务会议。县委常委、副县长张磊，副县长王玉岭、王莉、马明，县政府经济顾问沈振宇，县政府办主任张亚斌出席会议。县人大常委会副主任王成武、县政协副主席戚华、县人武部政委郭兵应邀出席会议。县监察委、县委督察考核办、县财政局及县政府有关部门负责同志参加会议。会议听取了县市场局关于《濉溪县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》起草情况的汇报。会议对此项议题进行了研究，并通过。

四、工作目标

建立健全全县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作机制。

五、主要任务

明确全县药品安全委员会成员单位应急处置工作职责、事件处置流程，规范事件报告程序、时限。尽快恢复事件发生后正常生活、生产秩序，消除事件影响，确保社会稳定，促进行业健康发展。

六、创新举措

预案实施后，县市场监督管理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。出现新情况、新问题时，应当及时组织修订本预案，报县政府批准后实施。

七、保障措施

各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

八、解读人

本预案由县市场监督管理局（县药品安全委员会办公室）关心侠负责解释。

九、政策咨询电话

0561-6089286、6086711、6077731