2021年全县药品医疗器械流通风险防控监督检查计划

根据《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，根据省市局文件精神,制定本计划。

一、检查范围

全县一类医疗器械生产企业、药品零售经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

二、检查内容及重点

见附件：2021年药品流通环节风险防控重点检查内容清单和2021年医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单。

三、专项检查

（一）开展特殊药品监督检查。以芬太尼类等药品、药品类易制毒药品、含特殊药品复方制剂为重点，将药品零售经营企业是否违规经营上述药品、购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为主要检查内容，对企业落实精神药品安全管理情况进行全面检查，依法严惩违法违规行为。

（二）开展疫苗(新冠疫苗）监督检查。按照国家局和省局专项检查部署要求，制定本辖区专项检查计划，开展对辖区内疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

（三）开展疫情防控医疗器械经营监督检查。制定专项检查计划，加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

（四）开展药械使用单位监督检查。结合本地实际，制定检查计划。托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、社区医疗机构、妇幼保健机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

（五）开展网络销售药品医疗器械监督检查。根据国家局和省局部署要求，制定专项检查计划。重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

（六）开展药品经营环节监督检查。按照国家局统一部署，围绕药品零售企业、药品使用单位，重点针对计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

（七）开展无菌和植入类医疗器械监督检查。按照全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，部署开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

（八）开展中药饮片质量提升行动。根据《安徽省药品监督管理局关于印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案的通知》要求，开展中药饮片集中整治行动，对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖检查。督促中药饮片经营企业、使用单位落实药品安全主体责任，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。

四、工作安排

县局药品股负责制定全县药械流通风险防控监督检查年度监督检查计划，负责一类医疗器械生产企业和三类医疗器械批发企业的监督检查,并按季度向市局提交本辖区药品安全（风险排查管控）分析报告；综合执法大队对辖区内一、二类医疗器械批发企业、药械零售企业、乡镇级以上医疗机构（含民营医疗机构）、疾病预防控制机构和预防接种单位的药械经营使用行为实施监督检查;各市场所对辖区内乡镇级以下医疗机构、无证药械经营企业实施监督检查。各单位应加大对农村地区、城乡结合部等区域药械经营使用环节监管力度。

五、工作要求

（一）加强组织领导。科学制定监管计划，强化组织实施。上半年，全年工作任务完成率达到50%，三季度，全年工作任务完成率达到80%，10-11月份，全年工作任务完成率达到100%，12月份，查缺补漏完成全年工作任务。根据监管事权划分，加大对药械经营使用单位监管政策（尤其是《药品管理法》、《疫苗管理法》及相关配套政策）的宣贯力度，监督辖区内药械经营使用单位贯彻落实相关法律法规规章和质量管理规范的要求。

（二）聚焦风险防控。根据企业经营产品的风险高低、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。要督促药械经营使用单位按照省药监局建立的药械经营使用单位主体责任清单内容落实自查，企业于6月底前向综合执法大队或各市场所提交自查报告，对逾期不报或提供虚假报告的，将列为重点检查、飞行检查对象。

（三）落实主体责任。各单位按照任务分工，及时制定监督检查实施方案并组织实施。提高药械经营使用单位质量安全意识和主体责任意识，监督药械经营使用单位不断完善质量管理体系，开展不良事件监测与上报工作。

（四）注重信息研判。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。

（五）强化信息公开。各单位要按照信息公开的要求，每月向县局药品股汇总报送监督检查信息；对发现的严重违法违规行为作行政处罚的要及时上报县局，并依法公开处理情况。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品存在问题的，要书面通报同级卫生健康主管部门，重大问题及时通报。

（六）推进工作落实。各单位确保检查质量和效果，按照以月保季、以季保年的要求有序推进各项工作任务。各单位完成任务的执行力、信息报送的及时性和县局督查检查发现的问题等情况将列入年度考核内容。综合执法大队和各市场所应于每月28日前向县局报送药械流通监督检查月报表。

联系人：张磊；联系电话：0561-6086711

附件：1、2021年药品流通环节风险防控重点检查内容清单

2、2021年医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单

附件一二：2021年药械流通环节风险防控重点检查内容清单.docx