【发布会实录】濉溪县市场监督管理局解读《药品网络销售监督管理办法》新闻发布会

发布时间：2023年3月31日上午8:30

发布地点：濉溪县市场监督管理局三楼会议室

发布单位：濉溪县市场监督管理局

主 持 人：濉溪县市场监督管理局科员赵月

新闻媒体：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网

参加人员：

周维新   濉溪县市场监督管理局一级主任科员

倪  群   濉溪县市场监督管理局药品股负责人

周国荣   濉溪县市场监督管理局综合行政执法大队队长

发布内容：

一、县市场监管局一级主任科员周维新主任解读《药品网络销售监督管理办法》

二、回答媒体记者提问。

主持人：

尊敬的记者朋友们，各位来宾，大家上午好!感谢大家出席今天的新闻发布会。本次新闻发布会的主要内容是解读《药品网络销售监督管理办法》，向大家通报我县药品监管工作的开展情况，并回答大家的提问。

应邀参加今天新闻发布会的新闻媒体有：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网。县政务公开办的领导也参加了会议，欢迎各位朋友们的到来。

参加今天新闻发布会的嘉宾有: 县市场监管局一级主任科员周维新，县市场监管局药品股负责人倪群，县市场监管局行政执法大队队长周国荣

下面先请周维新主任通报《药品网络销售监督管理办法》出台的具体情况。

周维新：同事们、新闻媒体的朋友们，大家上午好!首先感谢大家长期以来对药品监管工作的关心、支持和帮助，借此机会，我代表县市场监管局向大家表示衷心的感谢！

习近平总书记高度重视药品安全工作，党的二十大报告对推进健康中国建设、促进三医协同发展与治理、强化药品安全监管等作出了一系列重大论述和重要部署。我们将深入学习贯彻党的二十大精神，坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持安全与发展并重，以满足群众用药需求为导向，实现共创共建共享，推动药品网络销售高质量发展，切实增强新时代人民群众对药品安全的获得感。药品网络销售行业要充分发挥互联网技术优势，以患者为中心，提升药学服务水平，推动产业转型升级，营造良好的药品网络销售生态环境。我局将严查质量安全风险、严惩违法违规行为；坚持新技术赋能，“以网管网”实现智慧监管。2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布了《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起正式实施。通过出台《办法》的方式，进一步规范药品网售行为。

下面我就文件出台背景、制定思路及主要内容、相关要求等通报如下：

一、《办法》的起草背景

近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）等，均对药品网络销售提出工作要求。

为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，亟需出台《办法》。

二、《办法》制定的主要思路

《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

《办法》坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。

三、《办法》的主要内容

《办法》一共6章42条，分为总则、药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任、附则，从各级药监部门职责、办法规制主体、药品网售原则、企业主体资格、经营范围准入、处方管理、质量管理、信息报告、资质公示、处方药与非处方药管理、配送管理、记录管理、风险警示、平台质量管理、平台备案、平台资质公示、入驻企业资质审核、平台信息保存、监管制度、执法措施、法律责任、法律衔接等具体方面对药品网售行为进行规范。

四、《办法》对第三方平台管理提出要求

第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

五、明确药品网络销售监管的职权划分

为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务，做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。

国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

六、加强药品网络销售监测

《办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。

药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。

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主持人:下面欢迎各位记者朋友提问。

一、记者：请问周主任，日常在药店购买一些常用药品时，经营者有时会提示这是处方药需要有执业医师或执业助理医师处方才可购买，处方药能在网络上购买吗，是否仍需要凭借处方才能购买?

周主任：首先我先讲一下处方药和非处方药的区别:处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。根本目的是在保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。对于消费者来说，如果选择网上购药，建议根据自己病情状况以及对药品特性的认知进行选择，但对病情不确定的情况下还是前往医院和医生面对面诊断完之后，根据医生诊断开方，再前往正规渠道购药。另外如果轻微小病可以选购非处方类药品，因为该类药品风险小，如果是疾病比较严重还需要医生诊断开出处方药，并寻找专业的药师进行用药指导。

《办法》基于用药安全风险和线上线下一致性管理原则，对药品经营企业网售处方药作出了具体限制和要求。在销售管理方面：《办法》要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记；第三方平台承接电子处方的，应核实提供单位情况并签订协议；接收纸质影印版处方的，应采取有效措施避免处方重复使用。在信息展示方面：《办法》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

二、记者：《药品管理法》第六十一条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”请问周主任，除了上述七类药品不得网售，此次发布的《药品网络销售监督管理办法》具体是怎么规定的呢？

周主任：国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。包括：政策法规明确禁止销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及医疗机构制剂、中药配方颗粒。在此，具体解释一下后两类：医疗机构制剂和中药配方颗粒。《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售。”中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。另外，还有其他禁止通过网络零售的药品：如除降糖类药物外的注射剂、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和除胰岛素外的肽类激素以及其他用药风险较高的品种。

三、记者：药品经营企业从事药品网络销售需要办理哪些手续，目前，我县辖区内的药品网络销售企业情况如何？

倪群股长：根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，为进一步做好全省药品网络销售备案报告工作，改善药品网络营商环境，方便药品网络销售企业备案报告，提高工作效率，我省开通了网上申报系统。从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表，通过企业端向药品监管部门报告，具体报告详见《药品网络销售企业端操作手册》。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，向省药品监督管理局报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向所在地市县级药品监督管理部门报告。截至目前，我县已有1家药品批发企业和67家药品零售连锁门店提交并通过药品网络销售备案报告审核，主要是入驻药品网络交易第三方平台，如：美团网、饿了么、京东商城等。

四、记者：网络购药选择范围广、方便快捷，消费者在网上购药有哪些注意事项呢？

周主任：网络售药快速发展，但是风险隐患不容忽视，在此提醒广大消费者，购买药品时应注意以下问题。

（1）注意购药渠道及有效证明。应当到资质齐全的药店购买，购买时应索取销售凭证，凭证上一定要注明药品名称、生产厂家、生产批号、价格等。遇到质量问题，及时与药品监督管理部门联系，提供发票、实物、包装等证据。如发现网站存在违法销售药品行为可以拨打12315进行举报。

（2）购用药品要有针对性。选购药品必须针对自己所患疾病和病情，不能明确疾病者，最好去医院确诊，切忌盲目购用药品。

（3）选购合格产品。选购药品时要仔细看看外包装有没有药品批准文号、注册商标、生产批号、生产厂家、条码标志等。包装内要有药品说明书、有效期等，这些是绝不可缺少的资料。若缺项，应拒绝购买。

（4）仔细阅读药品说明书。药品说明书是指导患者用药的最直接的依据。患者应根据药品说明书结合自身疾病症状决定是否应该使用该药，并按说明书要求使用和保存药品。确保用药安全，达到最佳的自我药疗效果。

（5）避免联合用药。有些人用药存在贪多心理，认为用药越多疗效越好，殊不知许多药物之间有配伍禁忌，合用时不仅会降低疗效，而且能增加毒副作用，联合的药品越多，毒副作用的发生率越高、越严重。

（6）注意疗效及不良反应 任何药品都有毒副作用，故在使用时，既要观察有无疗效，也要防范不良反应的发生。使用非处方药一段时间（一般为3～7天）后，症状未见缓解或减轻，应及时去医院诊治，以免延误病情。

五、记者：互联网已经与我们的生活息息相关，众所周知，网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域性等特点，必然存在一些风险隐患。周主任，濉溪县药品网络销售安全监管工作下一步有什么打算？

周国荣队长：是的，药品网络销售确实对药品监管工作提出了新的挑战。我们的工作目标就是让互联网更好发展，让互联网的成果更好地惠及全体人民。《药品网络销售监督管理办法》的实施，让我们药品监管部门有法可依，有章可循。互联网既不是法外之地，也不是失信之所。

当前，我们着重开展以下几方面工作：一是切实提高认识，做好《办法》宣传与培训。以监管实践为导向，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训。二是准确把握重点，将《办法》各项制度落到实处。监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、产品追溯、储存配送、在线药学服务等制度。三是建立健全机制，全面做好药品网络销售监督管理。首先是全面梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数；再次要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查；最后要加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。四是严查违法行为，维护药品网络销售秩序。我们将紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治，一手抓源头性、基础性工作，创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。

【主持人】各位网友，今天通过周主任对于《药品网络销售监督管理办法》的解读，相信大家都有了更加全面和清晰的了解，再次谢谢周主任的作客，也感谢网友朋友们的收看，我们期待《药品网络销售监督管理办法》实施，能够更好地统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益。

主持人：由于时间关系，本次新闻发布会就不再安排记者提问，未尽事宜，我们会后再进行沟通。今天的发布会到此结束，谢谢大家。