濉溪县市场监督管理局
2023年医疗器械流通领域监管工作计划

   一、指导思想

2023年全县医疗器械流通环节监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，以“四个最严”为根本导向，以风险管控为抓手，以日常检查、专项检查为主要形式，认真贯彻落实我省药品安全监管工作会议部署要求，深入推进全县医疗器械流通监管，坚守质量安全底线。

二、重点工作

    （一）开展医疗器械经营企业监督检查。县局要制定检查计划，加强对我县医疗器械经营企业的监督检查，重点检查购销渠道合法性及产品的合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

    （二）开展医疗器械使用单位监督检查。县局要结合本地实际，制定检查计划，对托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、二级以上医疗机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

（三）开展网络销售医疗器械监督检查。县局要制定专项检查计划，开展医疗器械网络销售监督检查。重点检查超范围发布医疗器械信息和虚假信息；超范围从事医疗器械交易服务；网络销售不符合要求的医疗器械；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

（四）加强疫情防控医疗器械监督检查。今年的新冠病毒感染疫情虽有缓和，但仍不容乐观，县局要制定专项检查计划，加强疫情防控医疗器械的监督检查，特别是新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、新冠病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械，确保彻底打赢疫情防控这场“战疫”。

（五）开展无菌和植入类等医疗器械专项检查。按照上级局的工作部署和本地实际，适时开展“无菌和植入性医疗器械”、“医疗美容机构用医疗器械”、“隐形眼镜及护理液”、“第一类医疗器械备案”等专项整治行动，规范我县医疗器械市场秩序，力求达到“整治一类产品、规范一种行为”的目的。

（六）加强医疗器械抽验和不良事件监测

按照国家总局、省市局的部署，开展医疗器械产品的国家评价性抽验及省级监督抽验。对抽验不合格的要及时控制产品，依法予以查处，并督促企业分析原因，切实整改到位，确保产品质量。在市药品不良反应监测中心的指导下，做好我县医疗器械不良事件的监测与报告工作，督促各涉械单位加强监测、积极上报医疗器械不良事件。

三、重点内容

    详见附件一：2023年医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单。

    四、工作安排 

制定本级年度监督检查方案；组织对辖区内医疗器械经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位医疗器械质量安全实施监督检查（市局承担的除外）；每季度向市局提交本辖区医疗器械安全风险研判分析报告；组织开展对相关医疗器械监管人员和涉械单位质量管理人员培训。

    五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。要督促第三类医疗器械经营企业开展自查，于11月底前向辖区监管部门提交自查报告，对逾期不报或提供虚假报告的，列为重点检查、飞行检查对象，并给予公开曝光。

（二）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对医疗器械流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）信息公开，曝光违法。每月将辖区监督检查信息（详见附件二：药械流通监督检查月报表）汇总报市局；监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（四）强化考核，推进落实。各市场所完成任务的执行力、信息报送的及时性和县局督查检查发现问题等情况将列入年度考核内容。要结合本年度重点工作，统筹调配监管人员，确保检查质量和效果，按照以月保季、以季保年的要求，有序推进各项工作任务落实。

联 系 人： 倪群

联系电话：0561-6086711

    附件：2023年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单