【新闻发布会解读】县市场监督管理局党组成员、机关党委书记李永进解读《药品经营和使用质量监督管理办法》

濉溪县市场监督管理局解读《药品经营和使用质量监督管理办法》新闻发布会

发布时间：2024年3月29日上午9:00

发布地点：濉溪县市场监督管理局三楼会议室

发布单位：濉溪县市场监督管理局

主持人：濉溪县市场监督管理局药品与医疗器械监管股股长   倪群

新闻媒体：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网

参加人员：

李永进   濉溪县市场监督管理局党组成员、机关党委书记

程  磊   濉溪县市场监督管理局    二级主任科员

倪  群   濉溪县市场监督管理局药品与医疗器械监管股   股长

王立忠   濉溪县市场监督管理局综合行政执法大队   书记

发布内容：

一、县市场监管局党组成员、机关党委书记解读《药品经营和使用质量监督管理办法》

二、回答媒体记者提问。

【主持人】尊敬的记者朋友们，各位来宾，大家上午好!感谢大家出席今天的新闻发布会。本次新闻发布会的主要内容是解读《药品经营和使用质量监督管理办法》，向大家通报我县药品监管工作的开展情况，并回答大家的提问。

应邀参加今天新闻发布会的新闻媒体有：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网。县政务公开办的领导也参加了会议，欢迎各位朋友们的到来。

参加今天新闻发布会的嘉宾有: 县市场监管局党组成员、机关党委书记李永进，县市场监管局二级主任科员程磊，药品与医疗器械监管股股长倪群，县市场监管局行政执法大队书记王立忠。

下面先请李永进书记通报《药品经营和使用质量监督管理办法》出台的具体情况。

李永进：同事们、新闻媒体的朋友们，大家上午好!首先感谢大家长期以来对药品监管工作的关心、支持和帮助，借此机会，我代表县市场监管局向大家表示衷心的感谢！

为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布该办法，自 2024年1月1日起施行。下面我就文件出台背景、制定思路及主要内容、相关要求等通报如下：

一、《办法》的制定背景

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。

二、《办法》制定的主要思路

《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。

一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。

三、《办法》的主要内容

《办法》共7章79条，主要包括以下内容：

一是完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

二是夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

三是加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

四是强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。

四、《办法》在贯彻落实党的二十大精神，推动行业高质量发展方面的举措：

一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

谢谢大家！

【主持人】下面欢迎各位记者朋友提问。

一、记者：《办法》实施后，开办药品经营企业应当具备哪些条件？

倪群股长：《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。

《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

二、记者：请问药品经营企业不能经营哪些药品？

程磊主任：为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

三、记者：日常在药店购买一些常用药品时，经营者有时会提示这是处方药需要有执业医师或执业助理医师处方才可购买，请问倪股长，处方药能在网络上购买吗，是否仍需要凭借处方才能购买?

倪群股长：首先我先讲一下处方药和非处方药的区别:处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。根本目的是在保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。对于消费者来说，如果选择网上购药，建议根据自己病情状况以及对药品特性的认知进行选择，但对病情不确定的情况下还是前往医院和医生面对面诊断完之后，根据医生诊断开方，再前往正规渠道购药。另外如果轻微小病可以选购非处方类药品，因为该类药品风险小，如果是疾病比较严重还需要医生诊断开出处方药，并寻找专业的药师进行用药指导。

基于用药安全风险和线上线下一致性管理原则，在销售管理方面：药品经营企业通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记；第三方平台承接电子处方的，应核实提供单位情况并签订协议；接收纸质影印版处方的，应采取有效措施避免处方重复使用。在信息展示方面：从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

四、记者：现在通过淘宝、京东、美团小程序等网络渠道购买药品的人越来越多，药品经营企业从事药品网络销售需要办理哪些手续，目前，我县辖区内的药品网络销售企业情况如何？

程磊主任：根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，为进一步做好全省药品网络销售备案报告工作，改善药品网络营商环境，方便药品网络销售企业备案报告，提高工作效率，我省开通了网上申报系统。从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表，通过企业端向药品监管部门报告，具体报告详见《药品网络销售企业端操作手册》。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，向省药品监督管理局报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向所在地市县级药品监督管理部门报告。截至目前，我县已有1家药品批发企业和75家药品零售企业提交并通过药品网络销售备案报告审核，主要是入驻药品网络交易第三方平台，如：美团网、饿了么、京东商城等。

五、记者：网络购药选择范围广、方便快捷，消费者在网上购药有哪些注意事项呢？

倪群股长：网络售药快速发展，但是风险隐患不容忽视，在此提醒广大消费者，购买药品时应注意以下问题。

（1）消费者通过网络购买药品时，注意查看企业是否展示《药品经营许可证》，购买时应索取销售凭证，凭证上一定要注明药品名称、生产厂家、生产批号、价格等。遇到质量问题，及时与药品监督管理部门联系，提供发票、实物、包装等证据。如发现网站存在违法销售药品行为可以拨打12315进行举报。

（2）购用药品要有针对性。选购药品必须针对自己所患疾病和病情，不能明确疾病者，应去医院明确诊断，切忌盲目购用药品。

（3）选购合格产品。选购药品时要仔细看看外包装有没有药品批准文号、注册商标、生产批号、生产厂家、条码标志等。包装内要有药品说明书、有效期等，这些是绝不可缺少的资料。若缺项，应拒绝购买。

（4）仔细阅读药品说明书。药品说明书是指导患者用药的最直接的依据。患者应根据药品说明书结合自身疾病症状决定是否应该使用该药，并按说明书要求使用和保存药品。确保用药安全，达到最佳的自我药疗效果。

（5）避免联合用药。有些人用药存在贪多心理，认为用药越多疗效越好，殊不知许多药物之间有配伍禁忌，合用时不仅会降低疗效，而且能增加毒副作用，联合的药品越多，毒副作用的发生率越高、越严重。

（6）注意疗效及不良反应 任何药品都有毒副作用，故在使用时，既要观察有无疗效，也要防范不良反应的发生。使用非处方药一段时间（一般为3～7天）后，症状未见缓解或减轻，应及时去医院诊治，以免延误病情。

六、记者：药品安全是关系老百姓身体健康和社会稳定的大事，但是现在社会上回收药品、中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品等问题仍时有发生，风险隐患依然存在。王书记，濉溪县药品安全监管工作今年有什么打算？

王立忠书记：是的，当前药品安全问题依然严峻，除了传统的线下实体药店，线上的药品网络销售也对药品监管工作提出了新的挑战。我们的工作目标就是坚持线上线下一致原则，加强全链条监管。

当前，我们以药品安全巩固提升行动为抓手，重点围绕“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三条主线强监管：一是强化风险防控，深入开展重点领域、重点时段和重点环节的风险排查，强化药品安全风险防控，突出案件查办，严惩违法犯罪行为，争取查办大案、要案。二是深入开展“药安乡村 2024”药械妆专项稽查行动，针对我县城乡结合部、农村地区药品领域存在经营使用过期药械、非法渠道购进药械等药品安全风险隐患，坚持问题导向、目标导向、结果导向，严厉打击乡村药品领域违法违规行为，切实保障乡村居民用药安全，以实际行动推进乡村振兴战略。三是加强自身药品稽查能力建设，一方面落实举报投诉、执法检查、监督抽验与案件查办的衔接机制，加强对案件线索的收集、挖掘，提升案件转化率；另一方面，强化股室指导，队所联动的执法模式，形成案件查办合力。另外，健全与公安机关、检察机关在行政执法与刑事司法相衔接工作机制，定期通报重大案件信息、召开联席会议，及时移送涉嫌药品犯罪案件。四是加大宣教力度，进一步推进社会共治。加大对法律法规的宣贯，加强从业人员培训，督促企业落实主体责任要求；多途径开展药品科普知识宣传，及时核查、处置、反馈投诉举报，积极引导公众参与药品安全工作；发挥“四员”在药品安全工作中的协管作用，有效延伸药品安全监管触角，构建群防群治的社会共治体系。

另外，针对线上监管，我局正在开展药品网络销售环节集中治理。通过对药品网络销售企业全覆盖检查，集中查处曝光无资质网售药品行为、网售假劣药行为、处方药违法违规销售行为等典型案件，进一步压实企业主体责任和地方属地监管责任，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，防范化解风险，切实维护人民群众用药安全。

【主持人】各位媒体朋友，今天通过李书记对于《药品经营和使用质量监督管理办法》的解读，相信大家对药品监管的政策及我县药品监管工作的开展情况有了更加全面和清晰的了解，再次感谢各位媒体朋友，我们期待《药品经营和使用质量监督管理办法》的实施，能够更好地满足群众日常用药需求，切实保障公众用药安全和合法权益。

【主持人】由于时间关系，本次新闻发布会就不再安排记者提问，未尽事宜，我们会后再进行沟通。今天的发布会到此结束，谢谢大家。