【发布会实录】濉溪县市场监督管理局解读《中华人民共和国药品管理法实施条例》新闻发布会

发布时间：2026年7月31日下午3:00

发布地点：濉溪县市场监督管理局三楼会议室

发布单位：濉溪县市场监督管理局

主持人：濉溪县市场监督管理局药品与医疗器械监管股股长   倪群

新闻媒体：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网

参加人员：

王  峰   濉溪县市场监督管理局党组成员

倪  群   濉溪县市场监督管理局药品与医疗器械监管股   股长

王立忠   濉溪县市场监督管理局综合行政执法大队   书记

发布内容：

一、县市场监管局党组成员解读《中华人民共和国药品管理法实施条例》

二、回答媒体记者提问。

【主持人】尊敬的记者朋友们，各位来宾，大家下午好!为全面贯彻落实2026年5月15日正式施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），深入解读条例核心新规，明确我县药品零售、医疗机构使用环节监管执法标准，压实全县药品经营使用单位主体责任，今天我们在这里召开新修订《药品管理法实施条例》政策解读新闻发布会。另外，向大家通报我县药品监管工作的开展情况，并回答大家的提问。

应邀参加今天新闻发布会的新闻媒体有：淮北市传媒中心、濉溪县融媒体中心、濉溪新闻网。县政务公开办的领导也参加了会议，欢迎各位朋友们的到来。

参加今天新闻发布会的嘉宾有: 县市场监管局党组成员王峰，药品与医疗器械监管股股长倪群，县市场监管局行政执法大队书记王立忠。

下面先请王峰同志作政策解读，介绍条例修订背景、我县监管权责、基层重点条款、全年贯彻落实举措。

王峰：同事们、新闻媒体的朋友们，大家下午好!今天我们召开本次政策解读发布会，核心任务是全面宣讲2026年5月15日实施的新版《药品管理法实施条例》，立足我县县级市场监管属地职责，讲清法规变化、监管边界、合规红线、落实举措，切实守住全县群众购药用药安全底线。

一、条例修订总体概况与县级监管定位

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。本次《条例》是23年来首次全面大修，全文9章89条，是《药品管理法》配套核心行政法规，细化全生命周期药品监管规则，实现“研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理”闭环监管。遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

依据《条例》第四条，县级市场监管部门承担属地药品零售、医疗机构使用环节全过程监管：

一是专属履职方面，包括药店许可核查、日常检查、监督抽检、案件查办、投诉处置、不良反应上报、行业普法约谈等；

二是协同配合省、市级药品监管部门开展对药品批发、生产企业、网络售药第三方平台、药品上市许可持有人的线索摸排、现场协查、案件移送；

三是深化跨部门协同共治，联合卫生健康部门规范医疗机构用药管理，联合医保部门严厉查处医保回流药品违法行为，联合公安机关健全完善药品领域行刑衔接工作机制，多方联动、协同发力，构建多部门齐抓共管、联防联控的药品安全风险防控体系。

二、围绕我县基层监管工作实际，解读五项核心监管新规

一是药品追溯上升为法定强制义务。新版《条例》第六十四条“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，该条规定明确全链条药品赋码追溯，所有药店、诊所采购药品必须扫码上传追溯平台，无追溯凭证、不上传追溯信息属于违法行为。对此，我县将持续推进药品追溯扫码常态化，督促经营使用单位保障追溯设备正常运转，及时更新扫码终端、系统客户端，杜绝设备故障、系统离线为由不开展扫码追溯。全面核验追溯平台后台原始数据，坚决杜绝纸质台账替代扫码追溯行为。依托药品追溯码溯源排查异地串货、医保回流药品源头，对存在漏扫、迟扫、台账与追溯数据不一致违规主体责令限期整改，逾期拒不整改、多次整改仍不达标、利用追溯漏洞流通医保回流或串货药品的，严格依照《药品管理法》相关条款立案查处，依法实施罚款、停业整顿等行政处罚；涉嫌违法犯罪的，依托行刑衔接机制移送公安部门处置。

二是从严落实药品经营使用管控要求。依据新版《药品管理法实施条例》相关规定，强化处方药全流程管理，严格落实处方留存不少于5年的法定要求，严禁无处方销售处方药、执业药师脱岗离岗及“挂证”从业等违规情形，通过错峰突击检查、远程视频抽查实现日常监管常态化，对屡次违规的经营主体直接依法责令停业整顿。同步统一网络售药监管标准，严格遵照条例划定线上禁售品类清单，药品零售线上渠道不得经营疫苗、麻醉精神类药品、血液制品、医疗机构制剂，针对微信、朋友圈等私域平台私自售卖处方药、违规引流售药行为，我县查实后一律立案查处。针对含麻黄碱复方制剂、第二类精神药品等特殊药品实施精细化闭环管控，严格执行专柜存放、专人负责、专账登记法定管控措施，做到全程可追溯、账物相符。规范中药饮片与近效期、过期药品管理，中药饮片须严格按标签或药典贮藏条件分区存放并落实全程追溯管理，建立近效期药品预警台账，过期、失效药品统一分区隔离存放，规范建立不合格药品销毁登记台账，严禁私自回收、转售过期药品。

三是医疗机构药品使用监管全面细化。新修订《药品管理法实施条例》第六章专门规范医疗机构药事管理，核心要求如下：医疗机构须建立药品进货验收、储存养护、调配使用全链条质量管理制度，明确专门管理人员落实主体责任；严格管控处方管理，规范处方开具、审核流程，限定网络禁开药品范围，保障患者处方外流选择权，鼓励处方信息化流转。医疗机构配制制剂须依法取得许可与注册批准，严格执行配制质量管理规范，制剂仅限本院凭处方使用，严禁对外销售、发布广告。同时医疗机构为药品追溯法定责任主体，须完整核验、上传追溯信息；发现药品不良反应、质量隐患须第一时间管控风险并逐级上报，药监、卫健部门按职责分工开展联合监管，违规可依据条例对应罚则予以查处。

四是坚持严管底线与柔性监管并重。科学划定执法权限、完善容错机制，精准落实市场主体合规减负要求。《药品管理法实施条例》第四条清晰划分各级药品监管部门属地监管职责，第六十三条细化现场检查、抽样取证、查封扣押等法定执法权限，明晰药监、卫健等部门监管边界，实现权责闭环，既筑牢药品安全“最严监管”防线，又避免多头重复检查。第八十六条增设容错免责条款，明确药品经营企业、医疗机构若完整履行进货查验、资质核验等全部法定义务，并有充分证据证明主观不知情，若不慎购进、使用假劣药品，可免予行政处罚，仅对涉案药品依法收缴。同时条例贯彻过罚相当原则，对轻微、及时整改且无危害后果的合规瑕疵行为优先适用警告、责令改正等措施，兼顾刚性约束与企业合理诉求，在守住用药安全底线的基础上，切实为守法经营主体减负，推动监管既有力度更有温度。

五是针对违法行为设定了严格的法律责任。自2026年5月15日新版《药品管理法实施条例》正式施行以来，法律责任条款全面收紧，提高药品领域违法成本，为我们从严开展药品稽查执法提供了法律支撑。条例划定分级处罚标准，针对违规销售违法委托炮制中药饮片、违规经营中药配方颗粒等重点违法行为，明确处以货值金额10至20倍罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，情节严重的责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证。针对拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施、拒绝、阻挠监督检查等违法行为，条例单独增设高额罚则，并同步压实企业负责人、直接责任人的个人追责机制，实现“双罚到人”。

下一步，市场监管部门将严格对照新条例要求，聚焦无证经营、假劣药品、违规网售、追溯缺位等突出隐患，坚持重拳出击、从严查办，综合运用查封扣押、信用惩戒、行刑衔接等手段，加大行政处罚惩戒力度，放大警示震慑效果，全方位筑牢群众用药安全底线，以最严格监管守护药品市场秩序。谢谢大家！

【主持人】下面欢迎各位记者朋友提问。

一、记者：新修订《药品管理法实施条例》施行后，我县贯彻落实《条例》都有哪些工作安排？

倪群股长：为确保今年5月15日正式施行的新修订《药品管理法实施条例》在我县落地见效，县市场监管局打出全链条监管组合拳，全方位夯实县域药品安全治理基础。对内我们开展全员轮训，组织药械股、综合执法大队、各乡镇监管所开展条例专题研学，梳理零售、使用环节执法难点清单，统一自由裁量尺度，通过案卷交叉评查、现场模拟实操等方式规范执法，坚决杜绝同案不同罚现象。对外实施全域分层普法，分城区、乡镇召开多场条例宣贯培训会，同步开展上门入户精准指导，依托行业工作群推送合规警示，实现药店、医疗机构普法全覆盖，督促经营使用主体对照新规自查自纠，压实第一责任人责任。我们搭建“县局统筹、股室指导、队所联动”三级网格化闭环监管体系，对药品经营企业、医疗机构全覆盖检查，对多次违法主体增加巡查频次，建立隐患台账逐项闭环销号。同步围绕药品追溯、网络售药、处方药管控、中药饮片质量四大领域开展专项整治，配合市局加大年度靶向抽检力度，对不合格产品第一时间溯源查封处置。同时健全行刑衔接、多部门协同联动机制，联合卫健、医保、公安开展联合执法，对达到刑事立案标准的案件及时移送公安机关并抄送检察机关，始终保持对制售假劣药品、违规收售医保回流药品等违法行为的高压震慑态势，切实守护群众用药安全。

二、记者：新版《条例》落地后，我县不少药店经营者对“尽职免责”条款关注度很高，能不能具体介绍一下，药品经营企业做到哪些法定义务，才能适用容错免责？

王立忠书记：尽职免责条款适用条件是①完整索取、留存供应商资质、购销票据；②全部药品扫码上传追溯系统，追溯记录完整；③定期开展药品质量自查，温湿度、处方台账齐全。同时需证明经营者不知情购进假劣药品，方可仅收缴药品、不予行政处罚。上述三个硬性条件缺一不可。

在此也向全县广大药品经营企业郑重提出合规经营三点工作倡议。第一，请企业主动更新经营理念，彻底摒弃以往被动应付检查的固有思维，树立主动合规的主体意识，严格对照新版《药品管理法实施条例》各项新规，逐一梳理完善药品采购验收、仓储养护、处方销售、票据台账等全链条管理制度，从源头筑牢合规根基。第二，全面开展精细化自查自纠工作，重点补齐药品追溯扫码核验、处方药处方留存、执业药师在岗履职、库房温湿度监测记录等薄弱环节，提前排查并闭环整改各类潜在风险，主动适配全新监管标准。第三，自觉配合市场监管部门日常监督检查，用好条例新设的尽职容错免责机制，完整规范留存全部经营全过程资料，严禁隐匿、篡改、销毁台账票据等对抗执法的违法行为。

下一步，县市场监管局将持续坚持宽严相济的监管导向，对于积极自查整改、诚信守法经营的市场主体，我们将靠前做好行政指导与精准帮扶；对于顶风作案、屡改屡犯、主观恶意违法的经营主体，将严格依据条例新规从严从重予以处罚。同时我们将持续畅通12315投诉举报热线，主动接受广大群众与新闻媒体的全程监督，共同织密筑牢我县药品安全防护底线。

三、记者：新版《药品管理法实施条例》已经正式实施，普通老百姓在日常购药过程中，可以通过哪些方式用好新规，守护自身用药安全？

倪群股长：广大群众可以从四个方面做好自我防护，主动借助条例新规维护自身合法权益。第一，在药店购买处方药时，主动出示医师处方，并索要购物票据，妥善留存药品追溯相关凭证，做到购药有据可查。第二，如果发现药店存在无证售卖处方药、执业药师擅自脱岗、销售过期变质药品等违法行为，可以随时拨打12315热线进行投诉举报，我们将第一时间核查处置。第三，提高风险防范意识，切勿通过个人微信、短视频私下代购处方药、境外不明药品，这类药品大多未经注册审批，质量无法保障，存在极大安全隐患。第四，服药后如出现可疑不良反应，第一时间停药就诊，并及时向购药药店、接诊医疗机构上报，也可以直接向县市场监管局反馈，我们将同步开展风险溯源管控，全方位守护群众用药安全。

四、记者：新版《条例》中专门细化了药品网络经营监管条款。当前我县不少药店开通了线上售药业务，同时微信、短视频私下代购药品等非法经营乱象多发，请问我县市场监管部门将依据新条例，从哪些方面压实监管责任，规范线上售药秩序？

 王立忠书记：新版《条例》第四十五、四十六条专门划定了网络售药刚性红线，明确了禁售药品清单，同时大幅提升了第三方平台、网售药企的处罚力度，为我们开展线上穿透式监管提供了坚实法律支撑。结合我县实际，我们采取了三项监管举措。

一是全面摸排建档，对全县具备线上售药资质的药店逐一核查报告材料，严格核验线上线下经营资质、经营范围必须保持一致，重点督查处方药在线处方审核、执业药师实时在岗、处方留存、药品追溯扫码等制度落地情况。

二是拓宽线上监测维度，依托网络监测工具，对抖音、微信社群、本地小程序等自媒体渠道开展常态化巡检，重点严查个人无证售卖处方药、境外未注册药品、麻精类管控药品等违法行为，这类均属于条例明确禁止网售范畴。

三是开展专项整治行动，对线上虚假宣传、超范围售药、配送温控不达标等问题从严查处，同时健全行刑衔接机制，对涉嫌犯罪的代购售药线索第一时间移送公安部门。在此也提醒广大群众，切勿私下从个人手中网购来路不明药品，发现违法线索可随时拨打12315举报，我们将线上线下联动核查处置，守住线上用药安全底线。

【主持人】各位媒体朋友们，刚刚王峰同志围绕新修订《药品管理法实施条例》作了全面系统解读，相信大家对药品监管相关政策、我县药品监管工作推进举措有了更为全面、清晰的认识。在此，再次感谢各位媒体朋友到场参与。我们期待新版《药品管理法实施条例》落地施行后，能够持续优化群众用药保障服务，切实筑牢公众用药安全防线，维护人民群众用药合法权益。

【主持人】鉴于本次发布会既定议程已全部完成，受时长限制，本次不再安排现场记者提问。各位媒体朋友若有其他咨询、采访需求，可会后与工作人员对接沟通。本次新闻发布会到此结束，感谢大家！